О применении термина ортопедический

22.10.2013г. вступили в силу изменения в ФЗ «О рекламе» и ст. 14.3 Кодекса РФ об административных нарушениях (ФЗ от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «О рекламе» и ст. 14.3 КоАП).

Данные изменения коснулись и упомянутой Вами ст. 24 указанного закона.

Суть внесенных изменений заключается в следующем:

ранее в тексте закона использовалась понятия «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника», которые, в связи с вступлением в силу вышеназванных изменений, были объединены в рамках понятия «медицинские изделия» в соответствии с терминологией, содержащейся в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» от 21.11.2011г. № 323-ФЗ.

Но параллельно, как указано выше (с 22.10.2013г.), вступили изменения в ст. 14.3 КоАП. Данная статья пополнилась частью 5, которая изложена в следующем виде:

Если рассмотреть значения термина:

«Ортопедический» – предназначенный для лечения каких-либо деформаций тела или для их компенсации.

Ортопедия представляет собой раздел медицины, занимающийся диагностикой и лечением всех тех нарушений, которые напрямую взаимосвязаны с опорно-двигательной системой человека, в том числе с устойчивыми искривлениями позвоночника.

Таким образом, Вами в рекламе используется медицинский термин, т. е возникает впечатление о предложении потребителю медицинского изделия, которое может гарантировать для клиента положительное действие объекта рекламирования – ортопедического матраса, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий, каковым, по сути, он не является, что противоречит закону «О рекламе» (ст.4 Закона).

В соответствии со ст.38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В соответствии со ст.38 ФЗ от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных (регистрационное удостоверение) в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Информация о зарегистрированных медицинских изделиях размещена на сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия» (в подразделах «регистрация медицинского изделия», «государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»).

К указанным медицинским изделиям прилагаются: нормативные документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям; “техническая документация” - документы, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, технического обслуживания, ремонта, утилизации или уничтожения.